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2018年第17号:省食品药品监督管理局深入开展“放管服”改革工作

2018-08-24 11:41:04   来源:

行政审批做“减法” 服务效能做“加法”

省食品药品监督管理局深入开展“放管服”改革工作

发布会信息摘要

主持人:林君希(省政府新闻办对外新闻处副处长)

发布人:张剑平(福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全总监)

李 宗(福建省食品药品认证审评中心主任、主任药师)

内 容:通报省食品药品监管局“深化‘放管服’,提升‘马上就办’”工作有关情况,发布相关信息。


省政府新闻办对外新闻处副处长林君希提示:

省食品药品监管部门认真落实简政放权、放管结合、优化服务的要求,实施了一系列改革措施,将进一步强化政府职能转变、推进“放管服”改革、优化营商环境,持续提升服务效能和群众满意度,给企业和群众带来了更多的获得感。企盼记者朋友予以高度的关注,加大宣传报道力度,为促进我省食品药品产业发展、保证人民群众饮食用药安全营造更为良好的舆论氛围。

本网讯 23日,省政府新闻办公室召开新闻发布会,对省食品药品监督管理局“深化‘放管服’,提升‘马上就办’”工作有关情况进行介绍。

“放管服”改革过程取得哪些突破,群众有哪些获得感?记者从昨日的新闻发布会上了解到,通过减少审批事项、审批环节、审批时限,增加审批服务,省食品药品监督管理局为群众带来更多便利,体现“放管服”改革成效。

据悉,深化“放管服”改革以来,省食品药品监督管理局行政服务中心承担的行政审批事项由原来的43大类减少到24大类。2011年至今,省食品药品监督管理局取消行政审批事项28项;下放到市级食品药品监管部门行政审批事项9项。2015年至2017年,省政府决定福建自贸区(福州、厦门、平潭片区管委会)实施行政审批事项17项,授权福州新区行政审批事项3项;省食品药品监督管理局委托厦门市食品药品监管部门实施行政审批事项6项、部分项目委托设区市食品药品(市场)监督管理局实施行政审批事项5项。

在减少审批环节,省食品药品监督管理局建立了分类审批模式,将行政审批事项划分为即办事项、承诺事项、省局初审事项、重要审批事项等四个类别,将近80%的审批件列为即办事项,大大减少了审批环节。在提升审批效率方面,《药品经营许可证》审批由过去的30个工作日减少到12个工作日;药品医疗器械保健食品广告审批由过去的10个工作日减少到5个工作日;省级GMP、GSP认证平均缩短时限13个工作日;第二类医疗器械注册启动快速审批程序。

通过开展“一站式”审批服务、“互联网+”政务服务、“全程网办”便民服务等,群众有更便利的渠道申请审批服务。省食品药品监督管理局开发“行政审批系统”,实现了行政审批系统与福建省人民政府网上办事大厅的数据对接,申请人可在线申报、查询办理进度及办理结果,所有审批办件均可以实现电子申报、网上受理和网上审批。另外,行政审批和服务事项中“一趟不用跑”小项目99项,占全部的81.8%;“最多跑一趟”小项目22项,占全部的18.2%,超额完成省政府目标要求。尤其是2017年7月正式开通的执业药师全程网办服务,截至2018年7月,已经完成执业药师全程网办审批2813件。

□记者 魏青 谢梦远 吴怡星

 


答记者问

记者:据了解,省食品药品监督管理局是省直机关首批深化行政审批制度改革、推进“三集中”工作的3个试点单位之一。请介绍一下,你们是如何推进改革工作的?

张剑平:主要体现在“四个整合”上面:一是整合审批机构,明确审批职能。将原来分散在各监管处室的审批职能全部剥离,统一移交行政服务中心,并设立了行政服务办事大厅,所有入驻行政服务中心的行政审批事项均实行一个窗口受理、一站式审批。二是整合审批人员,组建专职审批队伍。从各相关业务处室抽调熟悉审批业务的15位同志,成立行政综合工作组、药化流通受理组、食品医疗器械受理组、药化生产注册受理组和资料制证工作组等五个工作组,专职负责行政审批工作。三是整合审批项目,落实“放管服”要求。对照行政职权和法律依据进行了认真梳理,该规范的坚决规范,该取消的坚决取消,能合并的一律合并,可以改变管理方式的全部改变。截至目前,我局行政服务中心承担的行政审批事项由原来的43大类减少到24大类。四是整合审批流程,提高审批效率。将行政审批事项划分为即办事项、承诺事项、省局初审事项、重要审批事项等4个类别,分别制定了相应的办事指南、办事流程等审批制度。同时,进一步整合行政审批资源,推出了行政服务大厅“一站式”审批服务、行政审批系统、全程网办等审批服务项目,有效提高了行政审批效率。

记者:食品药品认证审评关乎百姓饮食用药安全,请问如何确保认证审评工作的公平公正、依法依规的呢?

李宗:我们主要采取了四方面措施。一是以ISO9001质量管理体系建设为抓手,完善形成全过程可追溯的审评和现场检查的质量管理体系。建立了涵盖38个质量管理制度和48个质量管理程序的质量管理体系,注重持续运行和不断优化技术审评及现场检查工作流程,及时制定修订《食品药品认证审评全过程廉政风险控制管理制度》等25个制度文件和程序文件,不断规范检查员、审评员的自由裁量权,持续推动科学审评、规范检查。二是配备执法记录仪。派出的检查组都配备执法记录仪,强化对现场检查过程的监督。三是不定期廉政回访。多年来,先后深入各地市开展检查组作风效能廉洁建设情况调研回访,共发出无记名问卷调查表935份,收回633份,举办5场90多家企业面对面廉政回访会,2018年以来电话回访企业24家,并联合驻局纪检组深入企业督查认证审评检查组执行纪律情况,均无收到关于检查组廉洁问题的不良反映。四是注重科学、规范的检查作业。严格执行各类技术规范和审查细则,使派出的检查组对同一类或同一家企业不同时间检查的尺度保持一致。

记者:请介绍一下,在认证审评中,是如何提升服务质量和效率的?

张剑平:在提升服务质量方面:为了更好地服务企业,帮助企业解决在注册申请前、审评过程中的疑问和技术难点,福建省食品药品认证审评中心建立了制度化企业沟通制度,企业可通过电话、网络、现场面对面沟通的方式与审评人员进行交流。同时,还开设了专用信箱,申请人可提出召开沟通交流会议的申请或者对一般性技术问题进行咨询。2018年上半年,仅医疗器械开展电话、邮件、会议等多种形式帮扶企业67家次,其中面对面沟通会议37家次。

在提速增效方面:一是针对创新药品和医疗器械开辟绿色通道,优先快速审评;二是优化认证审评流程,试行医疗器械分类审评、延续注册单列审评、延续与变更注册并联审评等工作模式;三是推进认证审评信息化建设,实现审评检查信息全过程留痕、在线查询办理进度、医疗器械在线发送补充资料通知、企业的补正时限将近时电子申报系统自动提醒等功能。与2017年相比,2018年上半年食品生产许可检查提速7%,保健食品生产许可检查提速12%,化妆品生产许可检查提速13%,药品许可检查提速14%,医疗器械注册审评提速11%,医疗器械生产许可检查提速16%。

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